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체온 측정은 반드시 ‘의료기기’로 인증된 체온계로만

2020-09-14

비즈니스 기획기사


코로나19 체온계 선택시 주의 사항
체온 측정은 반드시 ‘의료기기’로 인증된 체온계로만
'제품 포장에서 ‘의료기기’와 ‘인증번호-모델명’ 표시 확인 당부'

    식품의약품안전처는 9일 체온계 선택시 주의사항을 안내하며 “개인별 체온을 측정해 기록하는 경우 식약처에서 인증받은 체온계를 사용해야 한다”고 강조했다.
    특히 얼굴인식 열화상 카메라 등 장비 중 일부에서 수치가 나타나는 제품이 있으나, 의료기기 표시나 인증번호 등이 없으면 체온계 인증을 받은 것이 아니므로 단순 스크린 목적으로만 사용하고 체온 측정은 체온계로 해야 한다고 밝혔다.



    식약처는 노래연습장, PC방, 학원 등 밀폐된 공간에서 밀접한 접촉이 이뤄질 수 있는 곳에서는 코로나19 방역을 위해 인증된 체온계를 통해 정확한 체온 측정을 해야 한다고 설명했다.
    또한 지하철이나 대형유통시설 등 대규모 인원에 개별 체온 측정이 현실적으로 불가능한 경우에는 열화상 카메라 등을 이용한 발열 감시를 하고 있으나, 개인별 정확한 체온을 측정하는 경우에는 의료기기로 인증된 체온계를 사용해줄 것을 당부했다.
    현재 의료기기인 체온계는 질병의 진단 등을 위해 특정 개개인의 체온을 측정하는 기기로 식약처에서 인증·관리하고 있다.
    식약처는 체온계를 구매할 때는 제품 포장에서 ‘의료기기’와 ‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하거나 식약처에서 인증한 체온계를 ‘의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)’ 누리집에서 확인할 것도 당부했다.
    또한 체온계를 안전하게 사용할 수 있도록 제조·수입을 준비하는 제품을 철저히 심사·인증하고, 거짓·과대광고 등에 대해서는 지속적으로 모니터링하겠다고 밝혔다.
    아울러 발열 체크를 위해 시중에 유통·사용 중인 열화상 카메라 등은 전반적으로 점검하고, 의료기기인 체온계로 오인하게 하는 행위나 의료기기로 인증받지 않고 판매한 행위 등이 확인되는 경우 필요한 조치를 취할 계획이다.


체온계 관련 Q&A
    Q1. 의료기기 체온계 등급 및 품목 분류 기준은 어떻게 되나요?
    일반적으로 널리 사용되는 체온계는 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계가 있고 2등급으로 인증대상 입니다.
    9월 7일 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계의 경우 총 134개 제품이 인증을 받았습니다.

    Q2. 체온계와 열화상 카메라의 차이는?
    의료기기인 체온계는 질병 진단 등을 위해 특정 개개인의 체온을 측정하는 것을 목적으로 제조·사용되는 것으로, 정확도 등 성능 및 안전성 시험을 통해 적합한 경우에 인증하고 있습니다.
    최근, 열감지 장치·열화상 카메라·적외선 촬영장치 등은 항만, 공항 검색대, 경기장 등에서 불특정 다수를 대상으로 발열 감지를 통해 검역 및 선별(스크리닝) 목적으로 사용 중입니다.
    이들 제품은 사람의 체온 측정을 목적으로 온도 정확도 등 검증을 거치지 않은 제품입니다.

    Q3. 의료기기(피부 적외선 체온계)의 인증절차는 어떻게 되나요?
    의료기기법 제6조제2항 및 같은법 시행규칙 제6조 따라 2등급인 피부 적외선 체온계는 다음의 절차로 인증됩니다. 



    Q4. 체온계 관련 식약처 향후 조치 계획은?
    체온계의 제조·수입을 준비하는 제품은 신속한 의료기기 인증을 받도록 조치할 계획이며, 열감지 카메라 등이 의료기기 체온계인 것처럼 거짓·과대광고 등의 행위에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시하고, 고의적으로 인증을 받지 않은 제품에 대해서는 현장점검을 통해 고발조치 등을 취할 예정입니다.
    열화상 카메라의 성능에 관해서는 관계 부처에 협의할 예정입니다.
    *문의: 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3754), 의료기기관리과(043-719-3815)